关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见的通知 各相关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》...
国家药监局器审中心关于发布运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则的通告 （2022年第44号） 为进一步指导运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂的研发，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则...
国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7个医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2022年第43号） 为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 小针刀产品注册审查指导原...
国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19个医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2022年第41号） 为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 ...
关于《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意...
关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等四项指导原则意见的通知 各相关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（...
关于公开征求《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。根据《重组胶原蛋白生物材...
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