关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件...
关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知 各有关单位： 为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征...
关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见...
关于公开征求《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现...
关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿...
关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则（附件1-4）。现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见...
国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告 （2023年第32号） 为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（下...
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